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　　丨 2025年4月4日星期五丨

　　NO.1 复旦大学附属中山医院完成自主研发胆管癌精准检测试剂盒备案

　　4月3日晚间，复旦大学附属中山医院发布消息称，由中国科学院樊嘉院士团队自主研发的“人胆管癌5基因变异检测试剂盒”正式获得上海市药品监督管理局备案。据悉，相较传统的单基因检测方法，其总检出率提升86%，平均检测时间从17.6天缩短至5天。

　　点评：这一创新性成果，标志着首个医疗机构自行研制体外诊断试剂盒（HDT）获准应用于胆管癌患者精准分子诊断，不仅填补了胆管癌分子诊断领域空白，更凸显出我国在肿瘤精准医学领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。

　　NO.2 健友股份：利拉鲁肽注射液获得FDA药品注册批件

　　4月3日晚间，健友股份发布公告称，公司向FDA（美国食品药品监督管理局）申报的利拉鲁肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新药简略申请）获得批准。利拉鲁肽注射液原研药品由NOVO NORDISK INC.持有。

　　点评：该药品适作为饮食和运动的辅助手段，能改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制。而健友股份虽前期投入大但获批后或打开国际市场，增强产品竞争力，提升品牌影响力。

　　NO.3 因伪造注册相关资料，江苏立峰生物被罚没3773万元

　　据江苏省药品监督管理局官网消息，江苏立峰生物科技公司因伪造第二类医疗器械注册相关资料被通报处罚。据了解，该公司2016年—2018年向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第二类医疗器械注册资料中，使用伪造的对比产品文件。最终该公司被处罚撤销医疗器械注册证，没收违法所得，罚款，罚没款合计3773万元，3年内不得再次申请该行政许可，10年内不受理医疗器械许可申请。

　　点评：江苏立峰生物因造假遭重罚，充分显示监管零容忍。这不仅能净化市场，还能警示其他企业，严守质量与诚信，确保医疗器械安全可靠。

　　NO.4 同仁堂2024年净利润同比减少8.54%

　　4月3日，同仁堂发布2024年年报。2024年，同仁堂实现总营业收入185.97亿元，同比增长4.12%；实现归母净利润15.26亿元，同比减少8.54%。

　　点评：同仁堂2024年业绩呈现增收不增利的情况，净利润下滑或因原材料涨价、提价传导不畅、营销与研发投入失衡等。

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